WILMINGTON, Delaware–(BUSINESS WIRE)– Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass Europäische Kommission (EC) hat Jakavi® (Ruxolitinib) für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit akuter oder chronischer GVHD zugelassen, die unzureichend auf Kortikosteroide oder andere systemische Therapien ansprechen. Ruxolitinib wird als Jakavi von Novartis in Europa und als Jakafi® von Incyte in den Vereinigten Staaten vermarktet.

„Mit der Zulassung dieser neuen Indikation für Jakavi haben Patienten in Europa mit akuter oder chronischer GVHD, die auf Steroidtherapien der ersten Wahl ansprechen, eine neue Option, die die Behandlung ihrer Erkrankung neu definieren könnte“, sagte Peter Langmuir, MD, Group Vice President , Onkologische zielgerichtete Therapien, Incyte. „Leider leiden viele Menschen, die allogene Stammzelltransplantationen erhalten, an GVHD, und wir hoffen, dass dieses von Incyte entdeckte Medikament einen signifikanten Einfluss auf diese Patientengruppe haben wird.“

Die Zulassung von Jakavi folgt auf das positive Gutachten, das im März 2022 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erteilt wurde, basierend auf den klinischen Phase-3-Studien REACH2 und REACH3, in denen Jakavi insgesamt eine Überlegenheit gezeigt hat Ansprechrate (ORR) im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT). Die Ergebnisse von REACH2 zeigten 62 % ORR mit Jakavi an Tag 28, verglichen mit 39 % für BAT; und REACH3 zeigten eine signifikant verbesserte ORR in Woche 24 (50 % gegenüber 26 %) mit einer höheren besten ORR (76 % gegenüber 60 %) gegenüber BAT bei steroidrefraktären/abhängigen Patienten mit chronischer GVHD2,3.

„Heutzutage sprechen 30–60 % der Patienten mit GVHD nicht auf eine Erstlinienbehandlung mit Steroiden an, was die Notwendigkeit neuer Ansätze unterstreicht, um sicherzustellen, dass die langfristigen Behandlungsziele erreicht werden“, sagte Robert Zeiser, MD, Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Freiburg, Deutschland, und leitender Prüfarzt der REACH-Studien. „Die Zulassung von Jakavi bietet Gesundheitsdienstleistern und Patienten mit GVHD, die von Steroiden abhängig oder refraktär bleiben, eine neue Möglichkeit, mit dieser schwächenden und lebensbedrohlichen Erkrankung umzugehen.“

GvHD tritt auf, wenn Spenderzellen die gesunden Zellen des Empfängers als fremd ansehen und sie angreifen. Symptome von GVHD können in Haut, Magen-Darm-Trakt, Leber, Mund, Augen, Genitalien, Lunge und Gelenken auftreten. Etwa 50 % der Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation entwickeln entweder eine akute oder eine chronische GVHD. Sowohl akute als auch chronische GVHD können tödlich sein, und für beide fehlte bisher ein etablierter Behandlungsstandard für Patienten, die nicht angemessen auf eine Erstlinientherapie mit Steroiden ansprechen1,4-9. Derzeit gibt es in Europa keine anderen zugelassenen Therapien zur Behandlung von GVHD nach Steroidversagen1,2.

Über Jakafi® (Ruxolitinib)
Jakafi® (Ruxolitinib) ist ein JAK1/JAK2-Hemmer, der von der US-Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von Polycythaemia vera (PV) bei Erwachsenen zugelassen wurde, die unzureichend auf Hydroxyharnstoff angesprochen haben oder diesen nicht vertragen; Myelofibrose (MF) mit mittlerem oder hohem Risiko, einschließlich primärer MF, MF nach Polycythaemia vera und MF nach essentieller Thrombozythämie bei Erwachsenen; Steroid-refraktäre akute GVHD bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren; und chronische GVHD nach Versagen einer oder zwei Linien der systemischen Therapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren10.

Jakafi wird von Incyte in den Vereinigten Staaten und von Novartis als Jakavi® (Ruxolitinib) außerhalb der Vereinigten Staaten vermarktet. Jakafi ist eine eingetragene Marke der Incyte Corporation. Jakavi ist eine eingetragene Marke der Novartis AG in Ländern ausserhalb der Vereinigten Staaten.

Wichtige Sicherheitshinweise
Jakafi kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Niedrige Blutwerte: Jakafi® (Ruxolitinib) kann zu einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen, roten Blutkörperchen und weißen Blutkörperchen führen. Wenn Sie Blutungen entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Jakafi und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Jakafi und regelmäßig während Ihrer Behandlung einen Bluttest durchführen, um Ihr Blutbild zu überprüfen. Basierend auf den Ergebnissen Ihrer Bluttests kann Ihr Arzt Ihre Jakafi-Dosis ändern oder Ihre Behandlung beenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber entwickeln oder verschlechtern.

Infektion: Während der Behandlung mit Jakafi besteht möglicherweise das Risiko, dass Sie eine schwere Infektion entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion entwickeln: Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Schwäche, Fieber, schmerzhafter Hautausschlag oder Blasen.

Krebs: Einige Patienten hatten während der Behandlung mit Jakafi bestimmte Arten von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Ihr Arzt wird Ihre Haut während Ihrer Behandlung mit Jakafi regelmäßig untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Jakafi neue oder sich verändernde Hautläsionen entwickeln.

Anstieg des Cholesterinspiegels: Während der Behandlung mit Jakafi kann es zu Veränderungen Ihres Cholesterinspiegels im Blut kommen. Ihr Arzt wird etwa alle 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Einnahme von Jakafi und bei Bedarf Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels durchführen.

Erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod bei Menschen mit kardiovaskulären Risikofaktoren und aktuellen oder früheren Rauchern, während sie einen anderen JAK-Hemmer zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden: Holen Sie sich sofort Hilfe, wenn Sie Symptome von a Herzinfarkt oder Schlaganfall während der Einnahme von Jakafi, einschließlich: Beschwerden in der Mitte Ihrer Brust, die länger als ein paar Minuten anhalten oder die verschwinden und wiederkommen, starkes Spannungsgefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in Brust, Hals, Nacken oder Kiefer, Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer oder Magen, Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden, kalter Schweißausbruch, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit, Schwäche in einem oder einem Körperteil Körperseite, undeutliche Sprache

Erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel: Blutgerinnsel in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose, DVT) oder Lungen (Lungenembolie, LE) sind bei Personen aufgetreten, die einen anderen JAK-Hemmer gegen rheumatoide Arthritis einnahmen, und können lebensbedrohlich sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Jakafi Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln haben, einschließlich: Schwellung, Schmerzen oder Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, plötzliche, unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

Mögliches erhöhtes Risiko für neue (sekundäre) Krebserkrankungen: Personen, die einen anderen JAK-Hemmer gegen rheumatoide Arthritis einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für neue (sekundäre) Krebserkrankungen, einschließlich Lymphome und andere Krebsarten. Menschen, die rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, haben ein zusätzliches Risiko für neue Krebserkrankungen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Jakafi gehören: bei bestimmten Arten von Myelofibrose (MF) und Polycythaemia vera (PV) – niedrige Anzahl von Blutplättchen oder roten Blutkörperchen, Blutergüsse, Schwindel, Kopfschmerzen und Durchfall; bei akuter GVHD – niedrige Thrombozytenzahl, niedrige Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen, Infektionen und Schwellungen; und für chronische GVHD – niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder Blutplättchen und Infektionen, einschließlich Virusinfektionen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Jakafi. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister nach weiteren Informationen. Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an.

Informieren Sie vor der Einnahme von Jakafi Ihren Arzt über: alle Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die Sie einnehmen, und alle Ihre Erkrankungen, einschließlich, wenn Sie eine Infektion haben, eine niedrige Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen haben oder hatten, Tuberkulose haben oder hatten (TB) oder in engem Kontakt mit jemandem standen, der TB hat, Gürtelrose (Herpes zoster) hatte, Hepatitis B hat oder hatte, Leber- oder Nierenprobleme hat oder hatte, dialysepflichtig ist, hohe Cholesterin- oder Triglyzeridwerte hat, Krebs hatte, ist ein aktueller oder früherer Raucher sind, ein Blutgerinnsel, einen Herzinfarkt, andere Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten oder an einer anderen Krankheit leiden. Nehmen Sie Jakafi genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder beenden Sie die Einnahme von Jakafi, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Frauen sollten Jakafi nicht einnehmen, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Stillen Sie während der Behandlung mit Jakafi und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, die eine vollständigere Erörterung der mit Jakafi verbundenen Risiken enthalten.

Über Incyte
Incyte ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware, das sich auf die Suche nach Lösungen für schwerwiegende ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von proprietären Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Vorausschauende Aussagen
Mit Ausnahme der hier dargelegten historischen Informationen sind die in dieser Pressemitteilung dargelegten Angelegenheiten, einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Jakavi eine erfolgreiche Behandlung für Patienten mit akuter oder chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) darstellen könnte, die laufende klinische Studie des Unternehmens Entwicklungsprogramm für Ruxolitinib, das REACH-Programm und das GVHD-Programm des Unternehmens enthalten im Allgemeinen Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unvorhergesehenen Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um geltende regulatorische Standards zu erfüllen oder eine fortgesetzte Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschreiben und die Fähigkeit, Probanden in Übereinstimmung mit geplanten Zeitplänen einzuschreiben; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie auf die klinischen Studien, die Lieferkette und andere Drittanbieter sowie die Entwicklungs- und Forschungstätigkeiten des Unternehmens; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Verkaufs-, Marketing-, Herstellungs- und Vertriebsanforderungen; größer als erwartete Ausgaben; Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich seines Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten aussehende Aussagen.

Verweise:
1 Jaglowski SM, et al. Graft-versus-Host-Krankheit: Warum haben wir nicht mehr Fortschritte gemacht? Curr Opin Hematol. 2014;21(2):141-147
2 Zeiser R, et al. Ruxolitinib für Glucocorticoid-refraktäre chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (REACH3). New England Journal of Medicine; Juli 2021.
3 Zeiser, R., et al. Ruxolitinib für Glucocorticoid-refraktäre akute Graft-versus-Host-Krankheit (REACH2). New England Journal of Medicine. April 2020.
4 Gesellschaft für Leukämie und Lymphom. Überblick über die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit. 2021. Verfügbar unter: https://www.lls.org/treatment/types-treatment/stem-cell-transplantation/graft-versus-host-disease
5 Jakavi (Ruxolitinib) Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Novartis Pharma AG; 2022.
6 Ferrara JL., et al. Graft-versus-Host-Krankheit. Lanzette. 2009;373(9674):1550-1561.
7 Zeiser R., et al. Pathophysiologie der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit und therapeutische Ziele. N Engl. J Med. 28. Dez. 2017;377(26):2565-2579
8 Jagasia MH, et al. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. Der Bericht der Arbeitsgruppe „Diagnosis and Staging“ aus dem Jahr 2014. Biol Blutmarktransplantation. 2015.
9 Martin PJ, Rizzo JD, Wingard JR, et al. Systemische Erst- und Zweitlinienbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung: Empfehlungen der American Society of Blood and Marrow Transplantation. Biol Blutmarktransplantation. 2012;18(8):1150-1163.
10 Jakafi (Ruxolitinib) Tabletten: Verschreibungsinformationen. US Food and Drug Administration.

Quellversion auf businesswire.com anzeigen: https://www.businesswire.com/news/home/20220504006208/en/

>