BOLETÍN OFICIAL REPÚBLICA ARGENTINA - ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE DROGAS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Reglamento 5822/2021

DI-2021-5822-APN-ANMAT # MS

Ciudad de Buenos Aires, 11/08/2021

VISTO Expediente No. EX-2021-56377306-APN-DVPS # ANMAT del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos y;

EN VISTA DE:

Que las medidas señaladas en la audiencia se iniciaron debido a que el Departamento de Operaciones Especiales, solicitado por el Ministerio de Policía de la Ciudad de Buenos Aires, el 22.06.2021 la cooperación del Departamento de Control de Mercado en la finalización de la determinación de la legitimidad de las unidades incautadas en un inmueble que presuntamente sin permiso sanitario de CABA en el marco del sumario policial No. 264675/21 titulado “DELITO – LEY 11179 – ART. 201 – VENTA, SUMINISTRO O DISTRIBUCIÓN DE AGUA “O SUSTANCIAS PELIGROSAS PARA LA SALUD QUE LE DEN CARÁCTER NOCIVO”, con la intervención del Juzgado Nacional Penal y Penal Federal No. 10, Secretaria No. 20.

Que en este contexto fotografías del producto con la inscripción: “ÁTOMO ANESTÉTICO LOCAL MEJORADO 5, INDICADO PARA ANCIANOS ALTERAR, DESINFLAMAR, ELIMINAR DOLOR AGUDO EN ARTICULACIONES, REUMA, FRÍO, HUELGAS, DIBUJOS, ESPALDA, CIENCIA, ESTRÉS, HEMATOMAS, ADEMÁS NET 200 grs. Fabricante No. Est. 77698. Res. MS y AS 739/99 USO EXTERNO – VENTA GRATUITA INDUSTRIA ARGENTINA ”.

Que se ha consultado a la Dirección de Gestión de Información Técnica respecto al registro de la planta de fabricación No. 77698, con la información de que no hay registro de la aprobación de una empresa con el número de expediente 77.698 ante esta Administración Nacional en los campos de productos farmacéuticos, cosméticos o Productos médicos; así como el producto con el nombre comercial ENHANCED LOCAL ANESTETIC ATOM 5 en el registro de especialidades médicas (REM) de esta administración nacional.

Este Decreto N ° 150/92 define a los medicamentos como “cualquier preparado farmacéutico o medicamento utilizado para prevenir, diagnosticar y / o tratar una enfermedad o condición patológica, o para mejorar los sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se administra cambiar “.

Que, de acuerdo con esto y las indicaciones del producto, conviene asimilarlo a un medicamento.

Que el producto POTENCIADO ATOM5 ni siquiera contiene los datos mínimos para un medicamento aprobado, como: aunque se especifican las propiedades terapéuticas de un fármaco, incluyendo en detalle “DESINFLAMANTE, ELIMINA DOLOR AGUDO EN ARTICULACIONES, REUMAS, FRÍO, GOLPES, TENSIONES, ESPALDA, SIATICA, ESTRÉS, LÁGRIMAS, HEMATOMAS”.

Por tanto, no es posible determinar si las acciones fueron fabricadas en las condiciones prescritas por la ley y cuál es la verdadera composición; Tampoco sabe si los insumos utilizados para producirlo son aptos para el uso humano y cuál es el impacto real de ellos.

Que por lo anterior no se puede garantizar su calidad, seguridad y efectividad; Por el contrario, se convierten en productos que suponen un riesgo para la salud de los pacientes potenciales que, desconociendo esta situación, podrían asumir que son medicamentos seguros.

Que se trata, por tanto, de un producto falsificado desde el punto de vista sanitario, cuyo origen y composición reales se desconocen, lo que supone un riesgo para la salud de la población.

Por este motivo, la Dirección de Evaluación y Supervisión de la Gestión de Productos Sanitarios, con el fin de proteger a los posibles compradores y usuarios del producto en cuestión, se ha propuesto prohibir el uso, comercialización y distribución de todos los lotes y presentaciones en todo del territorio nacional hasta este punto, al igual que los productos con la inscripción: “ÁTOMO ANESTÉTICO LOCAL POTENCIADO 5, Fabricante N ° 77698. Res. MS y AS 739/99 USO EXTERNO – VENTA GRATUITA INDUSTRIA ARGENTINA” están inscritos en el registro de especialidades.

Que la Dirección de Evaluación y Supervisión de la Gestión de Productos Sanitarios y la Coordinación de Resúmenes han tomado la intervención de su competencia.

Que actúa en ejercicio de las facultades que le confiere el Decreto 1490/92 y sus modificatorias.

Por lo tanto,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE DROGAS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

POSEE:

ARTÍCULO 1.- El uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones, hasta su inscripción en el Registro de Especialidades Médicas, de los productos etiquetados: “ÁTOMO ANESTÉTICO LOCAL POTENCIADO 5, Fabricante No. 77698. MS y AS Res. 739/99 USO EXTERNO – VENTA GRATUITA INDUSTRIA ARGENTINA ”.

ARTÍCULO 2.- Registro. Presentarlo a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Diario Oficial. Comuníquese con el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, las Autoridades Provinciales de Salud, el Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires y quiénes pueden ser. Contactar con la Dirección de Relaciones Institucionales y la Dirección de Seguimiento, Gestión y Evaluación de Productos Sanitarios. Informar la prohibición prevista a tal efecto a la Dirección de Gestión de la Información Técnica. Cumplido, dar la coordinación de resúmenes por su impacto.

Manuel Limeres

mi. 17/08/2021 No. 57405/21 v. 17/08/2021