• Erste allogene, handelsübliche Anti-CD38-DAR-T-Zelltherapie für klinische Phase-1-Studie bei rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom zugelassen.
  • CD38 DAR-T ist der erste marktgängige Produktkandidat für die Zelltherapie im klinischen Stadium, der auf der proprietären Dimeric Antigen Receptor (DAR)-T-Zell-Plattform von Sorrento basiert.
  • DAR-T-Produktkandidaten, die durch die firmeneigene KOKI-Technologie von Sorrento ermöglicht werden, bieten potenzielle Vorteile gegenüber herkömmlichen chimären Antigenrezeptoren (CAR) – T-Zell-Therapien, einschließlich einer verbesserten Zielspezifität und Funktionalität, die potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen und Toxizität reduzieren kann.
  • Sorrento hat mit seinem firmeneigenen Entwicklungs- und Herstellungsansatz von KOKI eine Produktpipeline von über einem Dutzend potenzieller DAR-T-Zellproduktkandidaten für hämatologische und solide Tumore aufgebaut und den Weg für die schnelle Weiterentwicklung von DAR-T-Produktkandidaten in die klinische Prüfung geebnet.

SAN DIEGO, 02. August 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Sorrento Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SRNE, “Sorrento”) gab heute bekannt, dass die FDA den IND-Antrag von Sorrento für die klinische Phase-1-Studie seines allogenen Anti-CD38 . genehmigt hat Dimerer Antigen-Rezeptor (DAR) – T-Zell-Therapie bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Der proprietäre CD38 DAR-T-Zelltherapiekandidat zeigte in präklinischen Studien eine starke zytotoxische Aktivität. DAR-T-Produktkandidaten werden unter Verwendung der proprietären, nicht-viralen Knockout-Knockin (KOKI)-Technologie von Sorrento hergestellt, die potenziell eine verbesserte Spezifität, Stabilität und Wirksamkeit ermöglicht und einen Behandlungsansatz von der Stange ermöglicht, wodurch Patienten überflüssig werden sich einer Leukapherese und unerwünschten Behandlungsverzögerungen zu unterziehen, um die Zellernte, Herstellung und Freisetzung vor der Behandlung für jeden einzelnen Krebspatienten durchzuführen.

Die KOKI-fähige DAR-T-Plattform von Sorrento verwendet DAR-modifizierte T-Zellen eines normalen gesunden Spenders, die so konstruiert sind, dass sie spezifisch für den interessierenden Zelloberflächenmarker sind, in diesem Fall CD38, ein klinisch validiertes Antigen im Myelom, um Tumorzellen anzugreifen. Die Kombination von KOKI- und DAR-T-Technologien bietet potenzielle Vorteile gegenüber herkömmlichen CAR-T-Therapien, einschließlich der Beseitigung der Fähigkeit von DAR-exprimierenden T-Zellen, unerwünschte Immunreaktionen des Krebspatienten auszulösen, wodurch die Möglichkeit einer Graft-versus-Host-Krankheit verringert oder eliminiert wird (GvHD) nach der Behandlung. Darüber hinaus können DAR-T-Zellen nach der Herstellung am Klinikstandort gelagert werden, sodass Patienten innerhalb weniger Tage untersucht und behandelt werden können. Dies wird mit bestehenden zugelassenen CAR-T-Therapien verglichen, die in der Regel 6-8 Wochen Screening, Zellproduktion und Qualifizierung erfordern, bevor ein Patient behandelt werden kann. Aufgrund dieses Zeitrahmens ist es nicht ungewöhnlich, dass Krebspatienten aufgrund des Fortschreitens der Krankheit nicht mehr für eine CAR-T-Behandlung in Frage kommen. Außerdem stellen autologe CAR-T-Zellen mehrere Herausforderungen bei der Herstellung, darunter Probleme im Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle und der Einzelchargenfreigabe, und erfüllen häufig nicht die Freigabekriterien nach dem Herstellungsprozess. Die DAR-T-Technologie wurde entwickelt, um die Aktualität und Wirksamkeit von Behandlungen für Patientenpopulationen, die sich bereits mehreren Chemotherapie-Runden unterzogen haben und an einer anhaltenden Erkrankung leiden, möglicherweise erheblich zu verbessern.

Die DAR-T-Technologie lässt sich leicht an Dutzende von Krebszielen anpassen und Sorrento hat eine präklinische Produktpipeline mit spezifischen vollständig menschlichen Antikörpern entwickelt, die aus der G-MAB™-Bibliothek von Sorrento entdeckt wurden. Sorrento erwartet, weitere IND-Anträge einzureichen, nachdem die erste DAR-T-Phase-1-Studie von der FDA genehmigt wurde.

„Diese FDA-Zulassung unserer ersten allogenen DAR-T-Zelltherapie ist ein wegweisendes Ereignis für unsere hochmodernen KOKI- und DAR-T-Technologien“, sagte Henry Ji, Ph.D., Chairman und CEO von Sorrento. „Wir gehen davon aus, dass die erste DAR-T-Studie „von der Stange“ die Tür zu zahlreichen anderen DAR-T-Zelltherapien für weitere Indikationen öffnen wird.“

Über die DAR-T™-Plattform

Die DAR-T-Technologie von Sorrento ist eine proprietäre Zelltherapieplattform der nächsten Generation, die potenzielle Vorteile gegenüber der herkömmlichen T-Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) bietet:

  • Das proprietäre DAR-Konstrukt verwendet eine natürliche Antikörper-Fab (Antigen-bindendes Fragment)-Struktur anstelle einer künstlichen scFv-(Single-Chain-Variable-Fragment-)Sequenz.
  • Präklinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass DAR-T-Zellen aufgrund einer höheren inhärenten Stabilität des Fab und einer stärkeren Affinität von DAR- gegenüber CAR-Rezeptoren auf der T-Zelloberfläche eine bessere Zielspezifität und -funktionalität aufweisen.
  • DAR-T-Zellen können potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen wie das CAR-T-induzierte Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und die Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) reduzieren.

Über die KOKI™-Technologie

Die proprietäre, nicht-virale Knockout-Knockin (KOKI)-Technologie von Sorrento bietet DAR-T-Zellen mehrere potenzielle Vorteile gegenüber der virusbasierten Transduktion, die derzeit für CAR-T-Therapien verwendet wird:

  • „Off-the-Shelf“: DAR-T-Zellen sind kryokonservierte, konstruierte T-Zellen, die aufgrund des langwierigen und individualisierten Herstellungsprozesses für CAR-T bedarfsgerecht und ohne Verzögerungen bei der Behandlung an Patienten geliefert werden können.
  • „Allogen“: DAR-T-Zellen werden von vorgescreenten gesunden Freiwilligen hergestellt; während autologe CAR-T-Zellen patientenspezifisch sind und von und für einzelne Krebspatienten hergestellt werden.
  • „Massenproduktion“: Die Herstellung von DAR-T-Zellen ist skalierbar (potenziell Hunderte bis Tausende von Dosen pro Herstellungslauf) und kann eine hohe Nachfrage decken, während die autologe CAR-T-Zelltherapie einen Einzelchargen-Freisetzungsprozess erfordert, der nur an einem Patienten durchgeführt werden kann auf einmal.

Über Sorrento Therapeutics, Inc.

Sorrento ist ein auf Antikörper ausgerichtetes biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das neue Therapien zur Behandlung von Krebs und COVID-19 entwickelt. Der multimodale, mehrgleisige Ansatz von Sorrento zur Bekämpfung von Krebs wird durch seine umfangreichen Immunonkologie-Plattformen ermöglicht, darunter wichtige Vermögenswerte wie vollständig humane Antikörper („G-MAB™-Bibliothek“), immunzelluläre Therapien im klinischen Stadium („CAR-T“, „DAR-T™“), Antikörper-Wirkstoff-Konjugate („ADCs“) und onkolytische Viren im klinischen Stadium („Seprehvir™“). Sorrento entwickelt auch potenzielle antivirale Therapien und Impfstoffe gegen Coronaviren, darunter COVIGUARD™, COVI-AMG™, COVISHIELD™, Gene-MAb™, COVI-MSC™ und COVIDROPS™; und diagnostische Testlösungen, einschließlich COVITRACK™, COVISTIX™ und COVITRACE™.

Das Engagement von Sorrento für lebensverbessernde Therapien für Patienten zeigt sich auch in unseren Bemühungen, ein erstklassiges (TRPV1-Agonist) niedermolekulares nicht-opioides Schmerzmittel Resiniferatoxin („RTX“) und SP-102 (10 mg, Dexamethason-Natriumphosphat-viskoses Gel) (SEMDEXA™), eine neuartige, viskose Gelformulierung eines weit verbreiteten Kortikosteroids für epidurale Injektionen zur Behandlung von lumbosakralen radikulären Schmerzen oder Ischias und zur Kommerzialisierung von ZTlido® (topisches Lidocain-System) 1,8 % zur Behandlung von postherpetische Neuralgie. RTX hat eine Phase-IB-Studie zu hartnäckigen Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs und eine Phase-1-B-Studie bei Osteoarthritis-Patienten abgeschlossen. SEMDEXA befindet sich in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Behandlung von lumbosakralen radikulären Schmerzen oder Ischias. ZTlido® wurde am 28. Februar 2018 von der FDA zugelassen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.sorrentotherapeutics.com.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung und alle Aussagen, die für und während einer Präsentation oder eines Meetings gemacht werden, enthalten zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf Sorrento Therapeutics, Inc., gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen von Abschnitt 21E des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und unterliegen Risiken und Unsicherheiten Dies könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten abweichen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen über die Erwartungen an die Technologien und Produktkandidaten von Sorrento, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den klinischen Anti-CD38-DAR-T-Kandidaten von Sorrento; das klinische Potenzial von DAR-T; potenzielle Vorteile der DAR-T- und KOKI-Technologien von Sorrento, einschließlich allogener und serienmäßiger Fähigkeiten und skalierbarer Produktion von DAR-T-Zellen; potenzielle Vorteile des KOKI-Herstellungsansatzes; potenzielle Vorteile allogener DAR-T-Produkte gegenüber der derzeitigen autologen CAR-T-Therapie, einschließlich der Reduzierung potenzieller unerwünschter Nebenwirkungen; potenzielle Anwendungen für die DAR-T-Plattform; die Entwicklung zusätzlicher DAR-T-Programme basierend auf Antikörpern aus der G-MAB-Antikörperbibliothek von Sorrento; und der von Sorrento erwartete Zeitpunkt für die Einreichung neuer IND-Anträge für DAR-T-Produktkandidaten. Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten abweichen, umfassen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit den Technologien und Aussichten von Sorrento, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken im Zusammenhang mit der Suche nach behördliche Zulassung für seinen therapeutischen Kandidaten CD38 DAR-T; Risiken der klinischen Entwicklung, einschließlich Risiken in Bezug auf Fortschritt, Zeitpunkt, Kosten und Ergebnisse von klinischen Studien und Produktentwicklungsprogrammen; Risiko von Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Risiken, dass die Ergebnisse klinischer Studien möglicherweise nicht alle oder einen oder mehrere Endpunkte einer klinischen Studie erreichen und dass Daten, die aus solchen Studien generiert werden, eine Zulassung oder Zulassung unter Umständen nicht unterstützen; Risiken, dass frühere Test-, Studien- und Studienergebnisse in zukünftigen Studien und Studien möglicherweise nicht repliziert werden; Risiken bei der Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln; Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung des Fachwissens seiner Mitarbeiter, Tochtergesellschaften, verbundenen Unternehmen und Partner, um Sorrento bei der Umsetzung seiner Strategien für therapeutische Antikörperproduktkandidaten zu unterstützen; Risiken im Zusammenhang mit den globalen Auswirkungen von COVID-19; und andere Risiken, die in den jüngsten periodischen Berichten von Sorrento, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, beschrieben sind, einschließlich des Jahresberichts von Sorrento auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2020 endende Jahr und der nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q, eingereicht bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich der in diesen Einreichungen dargelegten Risikofaktoren. Anleger werden gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Datum dieser Pressemitteilung gelten, und wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Kontakt für Medien und Investor Relations

Alexis Nahama, DVM (SVP Unternehmensentwicklung)

Email: [email protected]

Sorrento® und das Sorrento-Logo sind eingetragene Marken von Sorrento Therapeutics, Inc.

G-MAB™, DAR-T™, KOKI™, COVIGUARD™, COVI-AMG™, COVISHIELD™, Gene-MAb™, COVIDROPS™, COVI-MSC™, COVITRACK™, COVITRACE™ und COVISTIX™ sind Marken von Sorrento Therapeutics , Inc.

SEMDEXA™ ist eine Marke von Semnur Pharmaceuticals, Inc.

ZTlido® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Scilex Pharmaceuticals Inc.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

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